Qalabka Assay ee SARS-CoV-2 Antigen Assay (Qaabka Immunochromatography)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatogphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Qalabka Assay ee SARS-CoV-2 Antigen Assay(Habka Immunochromatography)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 Tijaabada/Qalabka

【ABSTRACT】

Novel coronaviruses waxay iska leeyihiin genus β. COVID-19 waa cudur faafa oo neef-mareenka oo degdeg ah. Dadku guud ahaan waa u nugul yihiin. Hadda, bukaannada uu ku dhacay cudurka 'coronavirus' cusub ayaa ah isha ugu weyn ee caabuqa; Dadka cudurka asymptomatic-ka ah sidoo kale waxay noqon karaan il faafa. Iyada oo ku saleysan baaritaanka cudurrada faafa ee hadda, muddada soo-baxa waa 1 ilaa 14 maalmood, badiyaa 3 ilaa 7 maalmood. Calaamadaha ugu waaweyn waxaa ka mid ah qandho, daal iyo qufac qalalan. Sanka oo ciriiri ah, diif, dhuun xanuun, myalgia iyo shuban ayaa laga helaa dhowr xaaladood.

【EXPECTED USAGE】

Xirmadan waxa loo isticmaalaa in si tayo leh lagu ogaado antigen-ka cusub ee coronaviruses (SARS-CoV-2) ee ku jira muunadaha candhuufta bini'aadamka ee vitro. Waxay ku habboon tahay oo keliya xirfad-yaqaannada ogaanshaha fayraska, ee maaha isticmaalka shakhsi ahaaneed.

Alaabtan waxa kaliya oo lagu isticmaalo shaybaadhada caafimaadka ama baadhitaan degdeg ah oo ay sameeyaan shaqaalaha caafimaadku. Looma isticmaali karo baaritaanka guriga.

Looma isticmaali karo saldhig u ah ogaanshaha iyo ka saarida oofwareenka ee uu keeno caabuqyada coronaviruses-ka cusub (SARS-CoV-2). Kuma haboona baadhista dadweynaha guud.

Natiijada baaritaanka togan waxay u baahan tahay xaqiijin dheeraad ah, natiijada baaritaanka xunna kama saari karto suurtagalnimada infekshanka.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Alaabtani waxay qabataa tikniyoolajiyadda immunochromatography ee dahabka kolloidal, ku buufinta dahabka kolloidalka ah ee lagu calaamadeeyay SARS-CoV-2 mono-clonal antibody 1 oo ku yaal suufka dahabka ah SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 waxaa lagu dahaadhay xuubka nitrocellulose sida khadka tijaabada (T line) iyo riyaha anti-mouse IgG antibody waxa loo dahaadhay sidii khadka xakamaynta tayada (C line). Marka qadar ku haboon muunada la tijaabinayo lagu daro daloolka muunada ee kaadhka tijaabada, muunada ayaa hore ugu sii socon doonta kaadhka tijaabada iyada oo la raacayo ficilka capillary. Haddii muunada uu ka kooban yahay antigen-ka SARS-CoV-2, antigen-ku wuxuu ku xidhmi doonaa dahabka kolloidhka ah ee ku suntan SARS-CoV-2 monoclonal antibody 1 Khadka T, oo muujinaya khad guduudan-guduudan T ah, oo muujinaya in antigen-ka SARS-CoV-2 uu togan yahay. Haddii xariiqda tijaabada T aanu muujinayn midab oo ay muujinayso natiijo taban, waxay la macno tahay in muunadku aanu ku jirin antigen-ka SARS-CoV-2. Kaarka imtixaanku waxa kale oo uu ka kooban yahay xariiqda xakamaynta tayada C, iyada oo aan loo eegin haddii uu jiro khad tijaabo ah, khadka xakamaynta tayada guduudan iyo casaanka C waa inuu soo muuqdaa. Haddii xariiqda xakameynta tayada C aysan soo bixin, waxay muujineysaa in natiijadu aysan sax ahayn, muunaddanna waxay u baahan tahay in mar kale la tijaabiyo.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Kaarka tijaabada.

(2) Buugga.

Fiiro gaar ah: Qaybaha xirmooyinka xirmooyinka kala duwan looma isticmaali karo si isku beddelasho ah.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Muddada ansaxnimadu waa 18 bilood haddii alaabtan lagu kaydiyo deegaan 2℃-30℃ ah.

Alaabta waa in lagu isticmaalo 15 daqiiqo gudahood marka bacda bireedku furto. Dabool daboolka isla markaaba ka dib markaad soo saarto xalinta muunada. Taariikhda wax-soo-saarka iyo taariikhda dhicitaanka ayaa lagu xusay calaamadda.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Lagu dabaqi karo suufka sanka ee bini'aadamka, suufka dhuunta afka, muunadda candhuufta.

2. Tusaalaha ururinta:

(1) Candhuuf ururinta (YXN-SARS-AT-01): Ku samee nadaafadda gacmaha saabuun iyo biyo / xoqin alkolo ku salaysan. Fur weelka Ka samee dhawaaqa Kruuua' dhuunta si aad candhuufta uga nadiifiso dhuunta qoto dheer, ka dib candhuufta (qiyaastii 2 ml) ku tuf weelka. Iska ilaali wasakhda candhuufta ee dusha sare ee weelka. Waqtiga ugu wanaagsan ee ururinta muunada: Ka dib kac iyo ka hor intaanad cadaynayn, wax cunin ama cabbin.

3. Isla markiiba muunada ku samee xal muunad soo saarid ah oo ku jira xirmada kadib marka muunada la qaado. Haddii aan si dhakhso ah loo farsamayn karin, muunadda waa in lagu kaydiyaa tuubo qallalan, jeermis dilay oo si adag loo xidhay. Waxa lagu kaydin karaa at 2℃ -8 ℃ 8 saacadood , waxaana lagu kaydin karaa waqti dheer at -70 ℃.

4. Tijaabooyin si aad ah u wasakhaysan hadhaaga cuntada afka looma isticmaali karo tijaabada alaabtan. Tijaabooyin laga soo ururiyay suufka aadka u muuqda ama kacsan laguma talinayo in lagu tijaabiyo alaabtan. Haddii suufku ay ku wasakhoobeen xaddi badan oo dhiig ah, laguma talinayo in la baaro. Laguma talinayo in la isticmaalo shaybaarada lagu farsameeyay xal muunad soo saarid ah oo aan lagu bixin qalabkan si loogu tijaabiyo alaabtan.

【TESTING METHOD】

Fadlan si taxadar leh u akhri buug-tilmaameedka ka hor inta aanad tijaabin. Fadlan ku soo celi dhammaan reageniyeyaasha heerkulka qolka ka hor baaritaanka. Baaritaanka waa in lagu sameeyaa heerkulka qolka.

Tijaabooyinka Tijaabada:

1.Saliva sample (YXN-SARS-AT-01):

(1) Ka dib markii cajaladda tijaabadu ay ku soo noqoto heerkulka qolka, fur bacda aluminiumka oo soo saar cajaladda tijaabada oo si siman u dhig miiska.

(2) Ka saar caarada cajaladda tijaabada, dhex geli usha tijaabada candhuufta, ama usha tijaabada ku rid carrabka hoostiisa ilaa 2 daqiiqo.

(3) Cajalka tijaabada ku dhig mid toosan oo u ogolow dareeraha candhuufta inuu kor u socdo ilaa uu ka gaadhayo ama ka gudbayo laynka C, ka dibna dib u celi daboolka oo dhig cajaladda tijaabada miiska dushiisa.

(4) Natiijooyinka la soo bandhigay ku akhri 15-30 daqiiqo gudahood, natiijooyinka la akhriyayna 30 daqiiqo ka dib waa kuwo aan sax ahayn.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF BAROION METHOD】

1. Xaqiijinta bukaan-socodka

Si loo qiimeeyo waxqabadka ogaanshaha, daraasaddan ayaa adeegsatay shaybaar COVID-19-positive ah oo laga soo qaaday 150 qof iyo COVID-19-nacayb oo laga keenay 350 qof. Tusaalooyinkan waxa la tijaabiyay oo lagu xaqiijiyay habka RT-PCR. Natiijadu waa sida soo socota:

a) Dareenka: 92.67% (139/ 150), 95% CI (87.26%, 96.28%).

b) Gaar ahaan: 98.29% (344/350), 95% CI (96.31%, 99.37%).

2. Xadka ogaanshaha ugu yar:

Marka waxa ku jira fayrasku ka weyn yahay 400TCID50/ml, heerka ogaanshaha togan waxa uu ka badan yahay 95%. Marka waxa ku jira fayrasku ka yar yahay 200TCID50/ml, heerka ogaanshaha togan waxa uu ka yar yahay 95%, markaa xadka ogaanshaha ugu yar ee alaabtani waa 400TCID50/ml.

3. Saxnaanta:

Saddex qaybood oo isku xigta oo reagents ah ayaa la tijaabiyey inay sax yihiin. Qaybo kala duwan oo reagents ah ayaa loo isticmaalay in lagu tijaabiyo isla muunad taban 10 jeer oo isku xigta, natiijaduna waxay ahaayeen dhamaantood diidmo. Qaybo kala duwan oo reagen ah ayaa loo isticmaalay in lagu tijaabiyo isla muunad togan 10 jeer oo isku xigta, iyo

Natiijadu dhammaantood waxay ahaayeen kuwo wanaagsan.

4. Saamaynta HOOK:

Marka waxa ku jira fayraska ku jira muunada la tijaabinayo uu gaadho 4.0*105TCID50/ml, natiijadu wali ma muujinayso saamaynta HOOK. 5. falcelinta isdhaafsiga

Falcelinta-celinta-gaaban ee Qalabka ayaa la qiimeeyay. Natiijadu ma muujin falcelin isdhaafsi ah oo la socda muunadaha soo socda.

6. Waxyaabaha Faragelinta

Natiijooyinka baaritaanka laguma faragelin walaxda marka loo eego diiradda soo socota:

【LIMITATION OF BAROION METHOD】

1. Alaabtan waxa kaliya oo la siiyaa shaybaadhada kiliinikada ama shaqaalaha caafimaadka si ay baadhis degdeg ah u sameeyaan, loomana isticmaali karo baaritaanka guriga.

2. Alaabtani waxay ku haboon tahay oo kaliya in la ogaado daloolka sanka ee bini'aadamka ama shaybaarada dheecaanka dhuunta. Waxay ogaataa waxa fayraska ku jira ee saamiga laga soo saaray, iyada oo aan loo eegin in fayrasku yahay mid faafa. Sidaa darteed, natiijooyinka baaritaanka alaabtan iyo natiijooyinka dhaqanka fayraska ee isla muunada lama xiriirin karo.

3. Kaarka tijaabada iyo xalka muunada soo saarista alaabtan waxay u baahan yihiin in lagu soo celiyo heerkulka qolka ka hor intaan la isticmaalin. Heerkulka aan saxda ahayn wuxuu keeni karaa natiijada baaritaanka aan caadiga ahayn.

4. Inta lagu jiro habka baaritaanka, natiijadu waxaa laga yaabaa inaysan u dhigmin natiijooyinka kiliinikada sababtoo ah ururinta muunada ku filan ee suufka nadiifka ah ama ururinta aan habboonayn iyo hawlgalka soo saarista muunada.

5. Inta lagu jiro isticmaalka alaabtan, waxaad u baahan tahay inaad si adag u raacdo tallaabooyinka hawlgalka ee buug-gacmeedka. Tallaabooyinka qallafsan ee qalliinka iyo xaaladaha deegaanka waxay keeni karaan natiijooyin baaritaan aan caadi ahayn.

6. Suufka waa in 10 jeer lagu wareejay gidaarka gudaha ee tuubada tijaabada oo ay ku jiraan xalinta muunada. Wareegyo aad u yar ama badan ayaa laga yaabaa inay keenaan natiijooyin baaritaan aan caadi ahayn.

7. Natiijada togan ee alaabtani kama saari karto suurtagalnimada in cudur-sidaha kale ay noqdaan kuwo togan.

8. Natiijo tijaabo ah oo aan wanaagsanayn f alaabtani kama saari karto suurtagalnimada in cudur-sidaha kale ay togan yihiin.

9. Natiijooyinka baaritaanka taban waxaa lagula talinayaa in lagu xaqiijiyo reagen-yada ogaanshaha aashitada nucleic si looga fogaado khatarta ah in baaritaanka seegay.

10. Waxaa laga yaabaa inay jiraan kala duwanaansho natiijooyinka baaritaanka u dhexeeya muunado caafimaad oo la qaboojiyey iyo muunado caafimaad oo dhowaan la ururiyey.

11. Muunada waa in la tijaabiyaa isla markaaba ka dib ururinta si looga fogaado natiijooyinka aan caadiga ahayn ka dib marka laga tago muddo dheer.

12. Inta lagu jiro isticmaalka alaabtan, qadar muunad ku haboon ayaa lagama maarmaan ah, qadar yar ama aad u badan ayaa laga yaabaa inay keento natiijooyin baaritaan aan caadi ahayn. Waxaa lagu talinayaa in la isticmaalo pipette leh muunad muunad sax ah oo sax ah si loo tijaabiyo muunadda kordhinta.

【PRECAUTIONS】

1. Fadlan isku simi dareeraha muunada iyo kaadhka tijaabada heerkulka qolka (ka sarreeya 30min) kahor intaadan tijaabin.

2. Kormeerka waa in loo fuliyaa si adag oo waafaqsan tilmaamaha.

3. Natiijada waa in lagu tarjumaa 15-30min gudahood, natiijada akhrinta 30 daqiiqo ka dib waa mid aan ansax ahayn.