Qalabka Assay ee SARS-CoV-2 Antigen Assay

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatogphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Qalabka Assay ee SARS-CoV-2 Antigen Assay(Habka Immunochromatography)

【BACKAGING SPECIFICATIONS】1 Tijaabada/Qalabka ,25Tijaabooyin/Qab, 100Tijaabooyin/Qab

【ABSTRACT】

Novel coronaviruses waxay iska leeyihiin genus β. COVID-19 waa cudur faafa oo neef-mareenka oo degdeg ah. Dadku guud ahaan waa u nugul yihiin. Hadda, bukaannada uu ku dhacay cudurka 'coronavirus' cusub ayaa ah isha ugu weyn ee caabuqa; Dadka cudurka asymptomatic-ka ah sidoo kale waxay noqon karaan il faafa. Iyada oo ku saleysan baaritaanka cudurrada faafa ee hadda, muddada soo-baxa waa 1 ilaa 14 maalmood, badiyaa 3 ilaa 7 maalmood. Calaamadaha ugu waaweyn waxaa ka mid ah qandho, daal iyo qufac qalalan. Sanka oo ciriiri ah, diif, dhuun xanuun, myalgia iyo shuban ayaa laga helaa dhowr xaaladood.

【EXPECTED USAGE】

Xirmadan waxa loo isticmaalaa in si tayo leh lagu ogaado antigen-ka cusub ee coronaviruses (SARS-CoV-2) ee ku jira dhuunta sanka ee bini'aadamka, suufka dhuunta afka, candhuufta oropharyngeal gadaasha, xaakada iyo muunadaha saxarada.

Waxay ku habboon tahay oo keliya xirfad-yaqaannada ogaanshaha fayraska, ee maaha isticmaalka shakhsi ahaaneed.

Alaabtan waxa kaliya oo lagu isticmaalo shaybaadhada caafimaadka ama baadhitaan degdeg ah oo ay sameeyaan shaqaalaha caafimaadku. Looma isticmaali karo baaritaanka guriga.

Looma isticmaali karo saldhig u ah ogaanshaha iyo ka saarida oofwareenka ee uu keeno caabuqyada coronaviruses-ka cusub (SARS-CoV-2). Kuma haboona baadhista dadweynaha guud.

Natiijada baaritaanka togan waxay u baahan tahay xaqiijin dheeraad ah, natiijada baaritaanka xunna kama saari karto suurtagalnimada infekshanka.

Qalabka iyo natiijooyinka baaritaanka waxaa loogu talagalay tixraac caafimaad oo keliya. Waxaa lagu talinayaa in calaamadaha bukaan-socodka iyo baaritaannada shaybaarka kale la isku daro si loo baaro xaaladda. Qalabka ma kala saari karo SARS-CoV iyo SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Alaabtani waxay qabataa tikniyoolajiyadda immunochromatography ee dahabka kolloidal, ku buufinta dahabka kolloidalka ah ee lagu calaamadeeyay SARS-CoV-2 mono-clonal antibody 1 oo ku yaal suufka dahabka ah SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 waxaa lagu dahaadhay xuubka nitrocellulose sida khadka tijaabada (T line) iyo riyaha anti-mouse IgG antibody waxa loo dahaadhay sidii khadka xakamaynta tayada (C line). Marka qadar ku haboon muunada la tijaabinayo lagu daro daloolka muunada ee kaadhka tijaabada, muunada ayaa hore ugu sii socon doonta kaadhka tijaabada iyada oo la raacayo ficilka capillary. Haddii muunada uu ka kooban yahay antigen-ka SARS-CoV-2, antigen-ku wuxuu ku xidhmi doonaa dahabka kolloidhka ah ee ku suntan SARS-CoV-2 monoclonal antibody 1 Khadka T, oo muujinaya khad guduudan-guduudan T ah, oo muujinaya in antigen-ka SARS-CoV-2 uu togan yahay. Haddii xariiqda tijaabada T aanu muujinayn midab oo ay muujinayso natiijo taban, waxay la macno tahay in muunadku aanu ku jirin antigen-ka SARS-CoV-2. Kaarka imtixaanku waxa kale oo uu ka kooban yahay xariiqda xakamaynta tayada C, iyada oo aan loo eegin haddii uu jiro khad tijaabo ah, khadka xakamaynta tayada guduudan iyo casaanka C waa inuu soo muuqdaa. Haddii xariiqda xakameynta tayada C aysan soo bixin, waxay muujineysaa in natiijadu aysan sax ahayn, muunaddanna waxay u baahan tahay in mar kale la tijaabiyo.

【MAIN COMPONENTS】

1.Test card:Kaarka imtixaanku waxa uu ka kooban yahay kaadhka caaga ah iyo xariijimaha tijaabada. Xarigga tijaabada ayaa ka samaysan xuubka nitrocellulose (aagga lagu ogaanayo waxa lagu dahaadhay SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2, aagga xakamaynta tayada waxaa dahaarka leh antimouse IgG antibody ariga), iyo suuf dahab ah (oo lagu buufiyay dahab kolloid ah oo summaddiisu tahay SARS-CoV- 2 monoclonal antibody 1), suuf muunad, warqad nuugista, iyo looxa PVC.

2. Tusaalaha xalka soo saarista: Xalka kaydinta oo ka kooban fosfateet u dhiganta qeexida qalabka (pH6.5-8.0).

3. Tubada soo saarista tusaalaha.

4. suufka nadiifka ah, xoqin, weel.

5. Buugga.

Fiiro gaar ah: Qaybaha xirmooyinka xirmooyinka kala duwan looma isticmaali karo si isku beddelasho ah.

【STORAGE IYO EXPIRATION】

Muddada ansaxnimadu waa 18 bilood haddii alaabtan lagu kaydiyo deegaan 2℃-30℃ ah.

Alaabta waa in lagu isticmaalo 15 daqiiqo gudahood marka bacda bireedku furto. Dabool daboolka isla markaaba ka dib markaad soo saarto xalinta muunada. Taariikhda wax-soo-saarka iyo taariikhda dhicitaanka ayaa lagu xusay calaamadda.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Lagu dabaqi karo suufka sanka ee bini'aadamka, suufka dhuunta afka, candhuufta oropharyngeal dambe, xaakada iyo muunadaha saxarada.

2. Tusaalaha ururinta:

( 1) dheecaanka sanka oo urursada: markaad ururinayso dheecaanka sanka, geli suufka nadiifka ah meesha ay ugu badan tahay dheecaanka sanka, si tartiib ah u rog oo ku riix suufka daloolka sanka ilaa turbinate-ku xannibmo, kadibna ku rog suufka saddex jeer. jeer ka soo horjeeda gidaarka daloolka sanka

1

oo ka soo saar suufka.

(2) Uruurinta dheecaanka cunaha: Geli suufka nadiifka ah ee dhuunta gabi ahaanba ka soo baxa afka, adigoo udub dhexaad u ah gidaarka dhuunta iyo meesha guduudan ee qumanka saxarada, ku masax qumanka pharyngeal ee laba geesoodka ah iyo gidaarka pharyngeal ee dambe adigoo isticmaalaya xoog dhexdhexaad ah, ka fogow taabashada carrabka. oo ka soo saar suufka.

(3) Candhuufta oropharyngeal ee dambe: Ku samee nadaafadda gacmaha saabuun iyo biyo / xoqin alkolo ku salaysan. Fur weelka Ka samee dhawaaqa Kruuua' dhuunta si aad candhuufta uga nadiifiso dhuunta qoto dheer, ka dib candhuufta (qiyaastii 2 ml) ku tuf weelka. Iska ilaali wasakhda candhuufta ee dusha sare ee weelka. Waqtiga ugu wanaagsan ee ururinta muunada: Ka dib kac iyo ka hor intaanad cadaynayn, wax cunin ama cabbin.

3. Isla markiiba muunada ku samee xal muunad soo saarid ah oo ku jira xirmada kadib marka muunada la qaado. Haddii aan si dhakhso ah loo farsamayn karin, muunadda waa in lagu kaydiyaa tuubo qallalan, jeermis dilay oo si adag loo xidhay. Waxa lagu kaydin karaa at 2 ℃ -8 ℃ 8 saacadood , waxaana lagu kaydin karaa waqti dheer at -70 ℃.

4. Tijaabooyin si aad ah u wasakhaysan hadhaaga cuntada afka looma isticmaali karo tijaabada alaabtan. Tijaabooyin laga soo ururiyay suufka aadka u muuqda ama kacsan laguma talinayo in lagu tijaabiyo alaabtan. Haddii suufku ay ku wasakhoobeen xaddi badan oo dhiig ah, laguma talinayo in la baaro. Laguma talinayo in la isticmaalo shaybaarada lagu farsameeyay xal muunad soo saarid ah oo aan lagu bixin qalabkan si loogu tijaabiyo alaabtan.

【TESTING METHOD】

Fadlan si taxadar leh u akhri buug-tilmaameedka ka hor inta aanad tijaabin. Fadlan ku soo celi dhammaan reageniyeyaasha heerkulka qolka ka hor baaritaanka. Baaritaanka waa in lagu sameeyaa heerkulka qolka.

Tijaabooyinka Tijaabada:

1. Tusaalaha Soo Saaridda:

( 1) candhuufta oropharyngeal dambe, muunadda xaakada: si toos ah ugu dar 200ul muunada soo saarista (qiyaastii 6 dhibcood) gudaha tuubada muunada oo ku wareeji ku dhawaad ​​200μL oo candhuuf cusub ama xaako ka soo weel ku rid Tubada Muunaha oo rux oo si buuxda isugu qas.

(2) Tusaalaha Saxarada: Si toos ah ugu dar 200ul muunada soo saarista (qiyaastii 6 dhibcood) tuubada muunada, isticmaal usha muunada si aad u soo qaado qiyaastii 30mg oo muunado saxaro cusub ah (U dhiganta cabbirka madaxa ciyaarta). Usha muunada geli Tubada Muunaha oo rux oo si buuxda u qas ilaa ay saxarada oo dhammi ka dhalato.

(3) Muunadda suufka: Si toos ah ugu dar 500ul muunada soo saarista (qiyaastii 15 dhibcood) tuubada muunada Geli suufka la ururiyey ee xalka ku jira tuubada soo saarista, oo ku wareeji meel u dhow gidaarka gudaha ee tuubada tijaabada ilaa 10 jeer si muunada ay ugu milmo xalka intii suurtogal ah. Tuuji madaxa suufka ee gidaarka gudaha ee tuubada soo saarista si aad dareeraha ugu ilaaliso tuubada intii suurtogal ah, ka saar oo tuur suufka. Dabool daboolka.

2. Hababka lagu ogaanayo:

1

(2) Ku dar 65ul (qiyaastii 2 dhibcood) oo ka mid ah soosaarkii muunada la warshadeeyay ama si toos ah ugu dar 65ul (qiyaastii 2 dhibcood) oo ah xalka muunada fayraska warshadaysan ee daloolka muunada ee kaadhka tijaabada.

(3) Natiijooyinka la soo bandhigay ku akhri 15-30 daqiiqo gudahood, natiijooyinka la akhriyay 30 daqiiqo ka dib waa sax.

【ITURJUMAANION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF BAROION METHOD】

1. Xaqiijinta bukaan-socodka

Si loo qiimeeyo waxqabadka ogaanshaha, daraasaddan ayaa adeegsatay shaybaar COVID-19-positive ah oo laga soo qaaday 252 qof iyo shaybaar COVID-19-negative ah oo laga keenay 686 qof. Tusaalooyinkan waxa la tijaabiyay oo lagu xaqiijiyay habka RT-PCR. Natiijadu waa sida soo socota:

a) Dareenka: 95.24%(240/252), 95%CI(91.83%, 97.52%)

b) Gaar ahaan: 99. 13% (680/686), 95%CI (98. 11%, 99.68%)

2. Xadka ogaanshaha ugu yar:

Marka waxa ku jira fayrasku ka weyn yahay 400TCID50/ml, heerka ogaanshaha togan waxa uu ka badan yahay 95%. Marka waxa ku jira fayrasku ka yar yahay 200TCID50/ml, heerka ogaanshaha togan waxa uu ka yar yahay 95%, markaa xadka ogaanshaha ugu yar ee alaabtani waa 400TCID50/ml.

3. Saxnaanta:

Saddex qaybood oo isku xigta oo reagents ah ayaa la tijaabiyey inay sax yihiin. Qaybo kala duwan oo reagents ah ayaa loo isticmaalay in lagu tijaabiyo isla muunad taban 10 jeer oo isku xigta, natiijaduna waxay ahaayeen dhamaantood diidmo. Qaybo kala duwan oo reagen ah ayaa loo isticmaalay in lagu tijaabiyo muunado togan oo isku mid ah 10 jeer oo isku xigta, natiijaduna waxay ahaayeen dhamaantood togan.

4. Saamaynta HOOK:

Marka waxa ku jira fayraska ku jira muunada la tijaabinayo uu gaadho 4.0*105TCID50/ml, natiijadu wali ma muujinayso saamaynta HOOK.

5. falcelinta isdhaafsiga

Falcelinta-celinta-gaaban ee Qalabka ayaa la qiimeeyay. Natiijadu ma muujin falcelin isdhaafsi ah oo la socda muunadaha soo socda.

6. Waxyaabaha Faragelinta

Natiijooyinka baaritaanka laguma faragelin walaxda marka la eego xoogga soo socda:

【LIMITATION OF BAROION METHOD】

1. Alaabtan waxa kaliya oo la siiyaa shaybaadhada kiliinikada ama shaqaalaha caafimaadka si ay baadhis degdeg ah u sameeyaan, loomana isticmaali karo baaritaanka guriga.

2. Alaabtani waxay ku haboon tahay oo kaliya in la ogaado daloolka sanka ee bini'aadamka ama shaybaarada dheecaanka dhuunta. Waxay ogaataa waxa fayraska ku jira ee sambabada,

3